Tecnco accompagne les établissements de santé, éditeurs de logiciels médicaux et acteurs de la recherche clinique dans leurs projets IT — Sesam-Vitale, Ségur Santé, HDS, homologation de dispositifs médicaux et valorisation des données de santé.
Le secteur de la santé cumule les exigences réglementaires les plus complexes : HDS, Ségur, RGPD santé, homologation DM. Tecnco maîtrise ces environnements et intervient sur toute la chaîne de valeur IT.
Implémentation, audit et optimisation des modules de facturation Sesam-Vitale. Gestion des flux FSE, télétransmission, intégration LGO. Conformité aux normes CNDA et aux évolutions du cahier des charges Sesam-Vitale.
Développement, qualification et validation de logiciels pour la recherche clinique (EDC, eTMF, CTMS). Tests fonctionnels et de performance. Conformité ICH E6 (GCP), 21 CFR Part 11 et RGPD santé.
Accompagnement au référencement Ségur vague 1 et 2 : interopérabilité HL7 FHIR, API Santé, INS (Identité Nationale de Santé), DMP. Tests de conformité et qualification des applications dans le cadre du programme Ségur.
Accompagnement au marquage CE et à l'homologation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) selon la réglementation MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Gestion documentaire qualité (IEC 62304, ISO 13485).
Qualification des hébergeurs de données de santé (HDS), audit de conformité RGPD spécifique aux données sensibles de santé (art. 9 RGPD). Mise en place des mesures de sécurité PGSSI-S et référentiel HDS ASIP Santé.
Architecture de données de santé, pipelines sécurisés, modèles d'IA pour l'aide diagnostique, le suivi de cohortes et la pharmacovigilance. Conformité aux référentiels de l'ANS et aux obligations RGPD sur les données de santé.
COSEMCentres de santé
SaficardDigital Santé
Ligue Contre le CancerAssociation santé
KapelseGroupe Pharmagest
OzzenDigital Santé
CBA Informatique LibéraleDigital Santé
InfosantéDigital Santé
MedicalibDigital Santé
Nexus AGDigital SantéSesam-Vitale, Ségur, HDS, homologation DM, Data Santé — réponse sous 48h.